Фармкомпания через суд пытается заставить чиновников соблюсти законные сроки регистрации изменений в упаковке препарата

Пятого марта московский арбитраж зарегистрировал иск «Биокада» к Росздравнадзору, а 15 марта — к сотруднице федеральной службы Елене Денисовой, говорится на сайте суда. Первый иск — не к самому ведомству, а к его сотрудникам Елене Денисовой и Татьяне Кожевниковой, говорит председатель совета директоров «Биокада» Дмитрий Морозов. Компания обратилась в арбитраж, потому что Росздравнадзор не зарегистрировал изменения в упаковке препарата лейкостим (делать это без разрешения регуляторов компания не вправе), говорит Морозов. «Сейчас мы разливаем препарат во флаконы, а хотим еще и в шприцы, — объясняет он. — Изменения вносятся, чтобы получить возможность участвовать в региональных и госпитальных тендерах — необходимость разливать лекарство именно в шприцы часто указана в конкурсной документации».
«Биокад» подал документы об изменении упаковки в федеральную службу в августе 2009 г., говорится в иске. Компания утверждает (ссылаясь на требования регламента по госрегистрации лекарств), что Росздравнадзор обязан был зарегистрировать изменения за месяц, но не сделал этого до сих пор. В частности, сроки затянулись потому, что сотрудники службы отправили препарат на экспертизу качества, эффективности и безопасности, хотя для регистрации изменений в упаковке она не требуется, сказано в иске. Деловая газета Ведомости